L'unité de recherche clinique (URC) est consacrée au développement, à l'organisation et à la professionnalisation des essais cliniques. Elle coordonne les différentes études au CHU Brugmann du début (pré-initiation) à la fin (clôture de l’essai), et permet :
d’aider les investigateurs en diminuant la charge administrative ;
de veiller à la sécurité de tous les partenaires de la recherche clinique.
La recherche clinique est une expérimentation biomédicale organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques ont pour objectif d'établir ou de vérifier les données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, thérapeutiques et de tolérance d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. C’est une dimension essentielle de la médecine basée sur le niveau de preuves.
Le processus d'une étude clinique
L'organisation du flux d'une nouvelle étude est expliqué ci-après :
1.
L’investigateur veut mettre en place une étude clinique au sein du CHU Brugmann. De sa propre initiative, ou parce qu’il est contacté par un promoteur (firme pharmaceutique, université, groupe scientifique, organisme de santé, collègue, etc.).
2.
Il examine l’intérêt scientifique et la faisabilité de l’étude. Il prévient l’unité de recherche clinique.
3.
Une réunion a lieu entre l’URC, l’investigateur et le promoteur. Le protocole est analysé et un budget établi par le responsable financier.
4.
Lorsque toutes les parties sont d’accord, la mise en place du protocole au sein du CHU Brugmann peut commencer que l’étude soit académique ou sponsorisée.
Bon à savoir : Selon la loi, le comité d'éthique hospitalière doit valider tout protocole d'étude concernant des êtres humains.
Participer à un essai clinique
L'essai clinique chez l'être humain, à tout âge de la vie, a permis de faire évoluer la médecine basée sur les preuves. Cette méthodologie, est à l’origine des avancées thérapeutiques actuelles.
L'essai clinique représente une chance de bénéficier d'un traitement innovant lorsqu'il n'existe pas de traitement ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés.
L’essai clinique se déroule dans un cadre légal strict.
La participation à un essai clinique est volontaire : le patient reste toujours libre de se retirer de l'essai à tout moment sans subir de pression ou de risques pour sa prise en charge médicale.
Les patients qui acceptent de participer à un essai sont particulièrement bien surveillés et accompagnés. Le déroulement de l’essai est clairement décrit dans un document appelé protocole.
Les patients sont inclus quelque soient leurs origines ethniques ou sociales.
Types d'expérimentations
La recherche clinique peut-être soit interventionnelle, soit non interventionnelle.
Les études interventionnelles peuvent être de plusieurs types :
IMP (Investigational medicinal product) : Étude visant à tester un nouveau médicament (molécule) ou une nouvelle utilisation d’un médicament existant.
Device : Étude visant à tester un nouveau matériel médical ou une nouvelle utilisation d’un matériel existant.
Autre : Autres types (exemple : étude pour laquelle le patient subit un test sanguin, de l’imagerie médicale, etc.).
Les études non interventionnelles sont le plus souvent des études observationnelles (non invasives).
Types d'essais
Phase I
Le traitement est administré à des sujets sains ou à des patients après avoir été testé chez l’animal mais pas encore chez l’être humain. Cette phase a pour objectif d’analyser la sécurité du produit et de fixer la dose.
Phase II
Elle est réalisée sur un échantillon plus important de patients. Elle évalue l’efficacité clinique du produit ainsi que son profil de tolérance à court terme.
Phase III
Elle suit la phase 2 qui a pu identifier la dose efficace dans la pathologie déterminée. Les patients sont sélectionnés selon des critères très stricts. Le traitement est alors comparé à un placebo (produit inactif) ou au traitement de référence. Cette phase nécessite beaucoup de sujets et précède la mise sur la marché du produit.
Phase IV
Elle étudie le produit après sa mise sur le marché pour l’évaluation de sa sécurité à long terme et la recherche d’effets secondaires rares. La population concernée n’est pas sélectionnée aussi sévèrement que dans les autres phases.
EAP (Expanded Access Program)
Programme permettant l’accès à un médicament qui n’est pas encore enregistré par les autorités dans l’indication dont souffre le patient, mais dont la demande d’enregistrement est en cours.
MNP (Medical Need Program)
Un programme médical d’urgence permet au patient de recevoir un médicament qui est enregistré dans l’indication dont souffre le patient mais qui n’est remboursé par l’INAMI.
