Quel rôle pour le Comité d'éthique ?

Selon la loi, le Comité d'éthique doit valider tout protocole d'étude concernant des êtres humains. Il a aussi une fonction d'aide aux équipes soignantes, qui peuvent se tourner vers lui lorsque la prise en charge d'un patient soulève des questions d'ordre moral, qui ne peuvent être résolues par des arguments médicaux.

La plupart des demandes adressées aux Comités d'éthique (CE) du CHU Brugmann et de l'HUDERF concernent des études cliniques. Leur avis positif est une condition sine qua non pour tester un médicament ou une technique sur des êtres humains.

Droit de veto

L'HUDERF reçoit en général 30à 40 demandes d'études par an, et le CHU Brugmann entre 60 et 80. Chaque demande est étudiée par le CE, puis une réponse est apportée – soit un oui qui permet le démarrage direct de l'étude, soit une demande d'éclaircissements, voire de modification de certains aspects de l'étude. "Nous avons un jour reçu une demande pour une étude qui prévoyait de faire deux biopsies du foie chez des patients souffrant de cirrhose", raconte le Dr Joseph Valsamis, président du Comité d'éthique du CHU Brugmann.
"Pour nous, le risque d'hémorragie lié à cette procédure très invasive était trop élevé. Nous avons contacté la firme qui a trouvé d'autres paramètres à contrôler à la place de la deuxième biopsie." Les firmes pharmaceutiques, confrontées au veto du CE, sont en général de bonne volonté et il n'y a, au final, qu'un, voire deux refus définitifs par an pour des études.

L'équilibre entre risques et bénéfices

Les critères sur lesquels les CE se basent pour évaluer les études cliniques ne sont pas très compliqués à énoncer… en théorie. Le premier est celui de l'équilibre entre bénéfices et risques: une expérience étant par définition une exploration de l'inconnu, il y a forcément un danger pour le patient. Une étude ne sera conforme à l'éthique que si le bénéfice que l'on cherche à obtenir en menant l'expérience est suffisamment grand, et suffisamment proche, pour justifier ce risque. D'autres considérations entrent en jeu: la bénévolence (l'étude doit être réalisée pour le bien du patient ou du groupe auquel il appartient), la justice et la valeur scientifique de l'étude

Prise en charge spécifique

"À l'HUDERF, nous vérifions aussi que les enfants vont être pris en charge de manière spécifique", explique le Dr José Groswasser. "Des techniques développées dans le but de diminuer leur douleur ou leur peur existent, et elles doivent être utilisées autant que faire se peut."
Tous ces éléments sont pesés par le comité de manière collégiale lors d'une rencontre mensuelle. S'il y a beaucoup de dossiers à examiner, ceux-ci peuvent être distribués à des rapporteurs qui en feront une étude approfondie.

Demandes ad hoc et aide à la prise de décisions

Les études cliniques représentent la plus grande partie du travail du CE, mais elles n'occupent pas toujours la première place des discussions qui se déroulent pendant les réunions. Les comités peuvent être saisis par n'importe quel membre du personnel pour répondre à des questions éthiques auxquelles les équipes sur le terrain ont parfois du mal à répondre. Ces questions peuvent porter sur la méthodologie de la pratique médicale, ou sur des cas particuliers.
Dans ce cas, la réponse du CE sera spécifique, mais pourra servir à déterminer une ligne de conduite plus globale de l'hôpital.

:: Portrait robot :: Qu'est-ce qui fait un bon membre de comité d'éthique? Voici les principales qualités requises, selon les deux présidents :
être intéressé par le sujet;
être motivé, se rendre disponible, et faire l'effort de réflexion nécessaire;
avoir assez d'indépendance d'esprit pour ne pas être juge et partie;
avoir une bonne culture générale médicale;
ne pas être hermétique à des sujets qui n'ont rien de médical, comme la morale, la philosophie ou le droit.

Auteur : Marion Garteiser
Source : Osiris News (n° 17, décembre 2009-février 2010)