Une nouvelle unité consacrée au développement, à l’organisation et à la professionnalisation des essais cliniques a été mise en place en septembre 2008. Cette unité de recherche clinique (URC) est le fruit d’une collaboration entre le CHUB, l’HUDERF et un partenaire privé.
Les essais cliniques menés sur
l'homme, une des facettes de la
recherche clinique, sont essentiels, tant pour déterminer quels seront les médicaments de demain – ou les
nouvelles indications des molécules déjà
sur le marché – que pour valider l'efficacité de nouvelles techniques diagnostiques et thérapeutiques. C’est donc une
méthode qui tente de répondre à des
questions spécifiques soit sur de nouvelles thérapies ou dispositifs, soit sur de
nouvelles indications pour les médicaments déjà connus. Les essais cliniques
sont aussi école de rigueur, récompense
du travail accompli et vitrine de l'institution lorsqu'ils donnent lieu à des publications scientifiques. Avec les soins aux
patients et l'enseignement, la recherche,
qu’elle soit clinique ou fondamentale,
constitue l'une des trois missions de tout
hôpital à caractère universitaire.
Un plan de développement sur cinq ans
Après un large tour d’horizon, il est
apparu indispensable, pour mener à
bien cette mission, de s’entourer d’une équipe aguerrie dans l’organisation et
la gestion administrative des essais
cliniques. La nouvelle unité est constituée de membres du CHU Brugmann, de l’HUDERF et du partenaire privé, Crossover : les responsables médicaux
des deux institutions (Anne Peretz et
Thierry Schurmans), le conseiller scientifique (Hélène François), les assistants
de recherche clinique (Bruna Sessego,
Naomi N’Toko, Bernard Wenderickx),
l’infirmière de recherche clinique (Souad
Cherkaoui), la secrétaire (Christine Potié),
la pharmacienne (Catherine Verbist),
et le manager de l’URC (Jean-Pierre
Tassignon, promoteur et pionnier). La mise sur pied de l'URC n'en est encore
qu'à ses débuts, un plan de développement sur plusieurs années a été conclu.
Des locaux adaptés sont en cours d’aménagement sur le campus Horta. L'accueil
de certains patients en ambulatoire et les
tâches administratives se feront désormais dans ces locaux. Les patients hospitalisés et les enfants participant à un
essai clinique resteront dans leur unité.
Organiser et soulager le travail des équipes
Lorsqu'elles souhaitent réaliser un essai
clinique, les firmes pharmaceutiques
et biomédicales (les promoteurs) ou
leurs "délégués" (les Contract Research
Organizations) contactent en général les
investigateurs potentiels. Dès ce premier
contact commence un véritable parcours
du combattant pour se qualifier, négocier le budget, obtenir les signatures de
la direction, soumettre le protocole au
comité d’éthique, mettre en place une
stratégie de recrutement des sujets,
organiser un réseau de co-investigateurs
intra ou extrahospitalier, disposer d’une équipe qualifiée et motivée, mettre en
place l’essai, convaincre le patient d’entrer dans l’essai, et enfin démarrer l’essai
dans les délais requis par le promoteur.
Les pierres d’achoppement de ce parcours sont:
Pour résoudre au mieux ces difficultés, l’URC aidera les investigateurs à cerner la faisabilité de l’essai, à prendre en charge les tâches administratives, le volet financier (élaboration d’un budget et sa négociation, facturation des prestations) et le contrôle de la bonne marche de l’essai. Le rôle de l'unité consistera aussi à former les investigateurs et les équipes à concevoir et réaliser des essais cliniques dans les meilleures conditions.
Financement des essais cliniques
Environ 50% des essais cliniques réalisés au CHU Brugmann et 62% à l’HUDERF sont financés par des firmes pharmaceutiques. Les autres sont en général partiellement subsidiés par des organismes publics (SPF Santé Publique, Régions, Fonds européens…), ou pris en charge par des sociétés scientifiques, les universités ou les équipes hospitalières elles-mêmes. Pour couvrir une partie du coût des essais cliniques réalisés sur fonds propres, les hôpitaux et les investigateurs doivent disposer d’un "bas de laine" constitué au fil du temps par les sommes résiduelles (honoraires promotionnels de l’investigateur) lorsqu’il y a suffisamment d’essais cliniques bien financés et surtout bien réalisés.
Objectif : être reconnu comme centre de référence
La recherche clinique impose de respecter des règles de bonne pratique clinique et de se conformer à des procédures standardisées strictes. Le partenariat entre le CHU Brugmann, l’HUDERF et la société Crossover fournira une aide précieuse au respect de ces procédures et au développement en nombre et en qualité des essais cliniques dans les deux institutions. Grâce à son carnet d’adresses et sa connaissance du cercle international des essais cliniques, Crossover assurera en outre la promotion des deux institutions. Ce nouveau mode de fonctionnement nécessite un changement de comportement, de l’individuel au collectif: délégation de tâches, partage de collaborateurs, interactions permanentes entre les acteurs et respect mutuel. À terme, chacun y trouvera son compte: les patients bénéficieront des meilleurs essais, les investigateurs d’une notoriété accrue et d’un allègement des tâches administratives au profit des aspects scientifiques et médicaux, le personnel soignant sera guidé et aidé par des spécialistes des essais cliniques, les deux institutions, enfin, dont la réputation et la reconnaissance générales ne pourront que croître à mesure du développement qualitatif et quantitatif des essais menés.
Auteur : Hélène François, Anne Peretz, Thierry Schurmans
Source : Osiris News
(n°
13, décembre 2008-février 2009)