In september 2008 werd er een nieuwe eenheid opgericht voor de ontwikkeling, organisatie en professionalisering van klinische studies. Deze klinische onderzoekseenheid (CRU voor 'clinical research unit') is het resultaat van de samenwerking tussen het UVC Brugmann, het UKZKF en een privépartner.
Klinische studies op mensen, één van de facetten van
het klinisch onderzoek, zijn
essentieel, zowel om de geneesmiddelen van morgen te ontwikkelen – of te
speuren naar nieuwe indicaties voor al
bestaande geneesmiddelen – als om de
doeltreffendheid van nieuwe diagnostische en therapeutische technieken te
valideren. Deze methode probeert dan
ook specifi eke vragen te beantwoorden,
ofwel over nieuwe therapieën of methoden, ofwel over nieuwe indicaties voor
al bekende geneesmiddelen. Klinische
studies zijn ook een oefening in wetenschappelijke striktheid, een beloning
voor het geleverde werk en een visitekaartje voor de instelling in kwestie,
wanneer ze aanleiding geven tot wetenschappelijke publicaties. Onderzoek – zowel klinisch als fundamenteel – is
samen met patiëntenzorg en onderwijs één van de drie missies van elk universitair ziekenhuis.
Een vijfjarenplan
Na een lange verkenningsronde bleek
het, om deze opdracht tot een goed
einde te brengen, noodzakelijk om zich
te omringen met een team dat veel ervaring heeft met de organisatie en het administratieve beheer van klinische studies.
De nieuwe eenheid bestaat uit leden van
het UVC Brugmann, het UKZKF en de
privépartner, Crossover : de medisch verantwoordelijken van de twee instellingen (Anne Peretz en Thierry Schurmans),
de wetenschappelijk adviseur (Hélène
François), de klinische onderzoeksassistenten (Bruna Sessego, Naomi N’Toko
en Bernard Wenderickx), de klinisch onderzoeksverpleegkundige (Souad
Cherkaoui), de secretaresse (Christine
Potié), de apotheker (Catherine Verbist)
en de manager van de CRU (Jean-Pierre
Tassignon, promotor en pionier). De
oprichting van de CRU zit nog maar in de
beginfase, en er is daarvoor een meerjarenplan uitgewerkt. Momenteel worden
er aangepaste lokalen ingericht op de
Horta-campus. De ambulante behandeling van bepaalde patiënten en de administratieve taken gebeuren voortaan in
die lokalen. Ziekenhuispatiënten en kinderen die deelnemen aan een klinische
studie, blijven in hun eenheid.
Het werk van de teams organiseren en verlichten
Farmaceutische en biomedische bedrijven (de promotors) die een klinische studie willen uitvoeren, nemen meestal - zelf of via hun vertegenwoordigers (de zogenaamde Contract Research Organizations) - contact op met mogelijke investeerders. Dit eerste contact is de start van een echt hindernissenparkoers om zich te kwalifi ceren, te onderhandelen over het budget, de handtekeningen van de directie te krijgen, het protocol voor te leggen aan het ethisch comité, een strategie uit te werken voor de rekrutering van de proefpersonen, een netwerk van co-onderzoekers uit te bouwen, binnen of buiten het ziekenhuis, een gekwalificeerd en gemotiveerd team op de been te brengen, de studie voor te bereiden, de patiënt ervan te overtuigen om eraan deel te nemen, en ten slotte de studie op te starten binnen de door de promotor geëiste termijn. De basispijlers van dit parkoers zijn:
Om die problemen zo goed mogelijk op te lossen, zal de CRU onderzoekers helpen om de haalbaarheid van de studie na te gaan, bij het administratieve en financiele luik (een budget opstellen en erover onderhandelen, de prestaties factureren) en om het goede verloop van de studie te controleren. De eenheid moet ook de onderzoekers en teams opleiden om klinische studies in de beste omstandigheden te ontwerpen en uit te voeren.
Financiering van klinische studies
Ongeveer 50% van alle klinische studies die uitgevoerd worden in het UVC Brugmann en 30% van de studies in het UKZKF worden gefi nancierd door farmaceutische bedrijven. De andere studies worden meestal gedeeltelijk gesubsidieerd door overheidsinstellingen (FOD Volksgezondheid, Gewesten, Europese Fondsen…), en bekostigd door wetenschappelijke verenigingen, universiteiten of de ziekenhuisteams zelf. Om een deel te dekken van de kosten van de klinische studies die gefinancierd worden met eigen middelen, moeten ziekenhuizen en onderzoekers over een voldoende grote spaarpot beschikken die ze in de loop van de tijd hebben aangelegd met reservekapitaal (promotiegelden van de onderzoeker), als er voldoende goed gefinancierde en vooral goed uitgevoerde klinische studies zijn.
Doel : erkend worden als referentiecentrum
Klinisch onderzoek moet gebaseerd zijn op goede klinische praktijken en strikte gestandaardiseerde procedures volgen. Het partnerschap tussen het UVC Brugmann, het UKZKF en Crossover is een waardevol hulpmiddel om die procedures na te leven en om voldoende klinische studies van goede kwaliteit uit te voeren in beide instellingen. Dankzij zijn adressenboekje en zijn goede kennis van de internationale klinische onderzoekswereld zal Crossover bovendien de twee instellingen promoten. Deze nieuwe werkwijze vereist een gedragswijziging, zowel individueel als collectief: taken delegeren, medewerkers delen, permanente samenwerking tussen de betrokkenen en wederzijds respect. Op termijn doet iedereen daar zijn voordeel bij: de patiënten kunnen profi teren van de beste studies, de onderzoekers krijgen meer naambekendheid en moeten minder administratieve taken verrichten, waardoor ze zich meer kunnen bezighouden met de wetenschappelijke en medische aspecten, het verzorgend personeel wordt begeleid en geholpen door specialisten in klinische studies. En last but not least: naarmate de studies zich kwantitatief en kwalitatief verder ontwikkelen, kan dit de algemene reputatie en erkenning van beide instellingen alleen maar ten goede komen.
Auteur : Hélène François, Anne Peretz, Thierry Schurmans
Bron : Osiris News
(nr
13, december 2008-februari 2009)